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双面“夏娃”

来源:《财经》 编辑:信娜 吴俊蕊 王小 时间:2019-10-08

肉毒毒素在医疗美容领域的应用,一直是临床推着“说明书”在走

没人能拒绝美。

求美驱使下,2017年,全球有超过500万人注射了肉毒毒素。中国的求美者数量也持续上升,他们穿梭在医疗机构、美容院,甚至流动美容作坊内。

不过,这种产品既是“美容利器”,也是违禁药品。整个7月,肉毒毒素接连掀起了一场企业自查整改的风暴,医美平台新氧APP、内容社区小红书相继爆出平台用户违规展示“肉毒毒素”等问题。两家随即整改并回应。

这类肉毒毒素,俗称“瘦脸针”或“美容针”,在面部注射后,可影响运动神经传导,放松脸部肌肉,从而缓解动态皱纹,让人看起来更年轻。

2017年5月至2018年4月,原国家卫计委、中央网信办、公安部等七部门曾联合打击非法医疗美容。其间,中国海关立案侦查、调查各类肉毒毒素等走私违法犯罪案件近千起,案值8800多万元。

医美市场因互联网,变得分外杂乱,混入的违禁违规者众。严格管控下,不明来路的肉毒毒素仍被公开买卖、注射,是管理的问题,还是供需的天平已经失衡?

美容行业发展快,正经历由乱到顺的过程。

频繁被“越线”

“一个月能打十几支肉毒素”,上海交通大学医学院附属第九医院大沽路门诊部主任吴晓军记得,2000年前后,肉毒毒素已经成为中国爱美者的选择。因除皱效果“立竿见影”,人们多用“神奇”来形容肉毒毒素在脸上起到的效果。

可瘦脸、能让人皱纹消失的“神奇”针剂,是利用肉毒杆菌产生的神经外毒素。这种毒素随着细菌死亡而被释放后,影响运动神经传导,从而使面部肌肉得到放松,缓解动态皱纹,让人看起来更年轻。

中国医学科学院整形外科医院注射中心主任陈光宇特别加重了“肉毒毒素”后两字的发音,“它不是简单的美容针剂,而是一种神经毒素,毒性堪比‘生化武器’”。

肉毒毒素可分为8型,其中A型毒性最强,是目前仅有的市售肉毒毒素。2006年,原国家食药监局将其列入毒性药品。该类药品毒性剧烈,治疗量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡。

目前,中国仅批准上市了两种肉毒毒素产品。其一为国产产品“衡力”,由兰州生物制品研究所生产;另一种为进口产品“保妥适”。

毒麻药品需由指定经销商售卖。衡力只允许77家经销商售卖;保妥适的中国销售商为国药控股分销中心,指定了56家二级经销商。这意味着,有资质的医疗机构或医疗美容机构只能向上述经销商采购合规肉毒毒素。

然而,7月15日,医美平台新氧App爆出,个别平台商家在线下违规售卖肉毒毒素等违禁药,不得不“匆忙”下架涉嫌违售药品商家;随后,内容社区小红书公开分享买卖肉毒毒素等违禁药品的信息被下架。

踩线的远不止这两家。8月6日,《财经》记者不完全统计发现,名为“肉毒素”的百度贴吧中,前两页有18条帖子涉及肉毒毒素违规买卖或使用的信息。九天后,“肉毒素”吧已消失,页面显示,“抱歉,根据相关法律法规和政策,本吧暂不开放”。8月27日,在名为“衡力”的百度贴吧内,仍有网友私售肉毒毒素产品。

按规定,毒麻药品只能销售给特定的医疗机构或医疗美容机构,这些机构需取得《医疗机构执业许可证》,才可从事注射美容。

中国整形美容协会副秘书长曹德全告诉《财经》记者,肉毒毒素已被列入毒麻药品,从产品审批、销售流通到注射使用,均需严格管制,“这是一条不能逾越的界限”。

8月27日,國家药监局药品审评中心数据显示,共有三款进口肉毒毒素产品在审,其中包括韩国肉毒毒素产品“粉毒”和“白毒”,以及欧洲产品“丽舒妥”。这三种产品均为A型肉毒毒素,已在多国获批上市,用于医疗美容。目前,三种产品均已完成临床三期试验,处于“审评审批阶段”。

一位接近药审中心的审评专家告诉《财经》记者,中国对毒性药品的审批上市非常谨慎,此前关于不合格产品的报道可能会影响审批的进度。

据韩国媒体报道,生产“粉毒”的韩国肉毒毒素厂商Medytox存在生产乱象,如未杀菌处理出厂肉毒毒素产品,并指出部分不合规产品可能流向中国。随后,Medytox公司否认上述指控,并发布声明称,“粉毒”在中国的上市申请按照程序进行,正在等待最终的审查结果。

美国美容整形外科协会(ASAPS)数据显示,2001年,保妥适美容功能上市获批前,美国就已有100多万人注射了肉毒毒素,渴望变美。2018年仅一年,这一数字在美国上升至180万。

2009年,保妥适在中国获批上市,可用于“除皱美容”时,中国的研究者业已展开行动。早在2003年,陈光宇所在的医院负责实施国产已上市产品“衡力”扩大适应症的临床三期试验。一年后,试验完成。

不过,直到2012年,这项“除皱”功能才被写进“衡力”说明书——其获批可用于“改善成人中重度眉间纹的暂时性治疗”。而这近十年间,“衡力”早已被用于医疗美容。

一位医疗美容业内从业者告诉《财经》记者,肉毒毒素在医疗美容领域的应用,一直是临床推着“说明书”在走。

以近年来颇受欢迎的“瘦脸”效果为例,医学定义为“暂时性改善显著至非常显著的咬肌突出(肥大)”。“肉毒毒素用于‘瘦脸’的功能还未获批,临床的使用就已经很广泛”,陈光宇说,临床应用先于说明书更新,严格来讲是“犯规”的。但此时,临床实践已推广五六年,参与者众。

2019年8月27日,《财经》记者查询国家药监局药审中心药物临床试验登记平台发现,保妥适已申请扩大这一“瘦脸”适应症,临床三期试验状态显示,“进行中,尚未招募试验者”。

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