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创新驱动中国医药

来源:《商界》 编辑:未知 时间:2020-02-22

新中国成立之初,缺医少药,百废待兴,尤其是在广大农村地区,鼠疫、霍乱、黑热病、血吸虫病等疯狂肆虐,广大人民群众健康难以得到保证。在党中央的关怀和各方努力下,一个全新的医疗体系随着新中国的成立而迅速成形。

我国现代制药工业从零起步。从计划到市场,从国企到集体。新中国70年的医药发展史,经历了从无到有、从仿到创的完整历程。如今,在医保新政的倒逼之下,中国药企或将迎来新的历史纪元。

1978年,改革的春风吹遍神州大地,也将合资药企这一舶来品吹进了中国。在改善了困扰中国缺医少药局面的同时,也开启了中国仿制药发展的篇章。

我国所谓的仿制药主要是指与原研药保持同样的化学成分,且在质量、作用、剂量、效力、安全性以及适应症上相同的一种仿制品。至于仿制药如何定时在人体内释放药效的关键性指标,如剂型、辅药等方面却无明确的规范,以至于在相当长的一段时间里,“药品杂质多”“疗效差”等弊病,让“低仿”的烙印深深地印刻在中国制药行业身上。

2015年,为了改变这一局面,中国药品审批制度开始从严,促进创新药研发和仿制药质量提升的政策相继出台,并划定2018年底前要完成289种常用仿制药的一致性评价。

2016年3月,我国仿制药一致性评价大幕揭开,一致性评价开展的核心就是把控质量,确保仿制药能够达到近似原研药的效力。可以说,一致性评价将中国仿制药发展进程带入了新时期。而这仅仅是医药行业供给侧结构性改革的开端。我国对医药行业的革新才迈出了第一步。

2018年11月15日,《4+7城市药品集中采购文件》正式公布,采购目录共31个品种,多为慢病用药和常用药。而经中央全面深化改革委员会同意,国家组织药品集中采购试点,试点范围为4个直辖市:北京、天津、上海、重庆。和7个重点城市:沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安,共11个城市(简称4+7)。国家对医药行业的一系列举措,旨在提升仿制药质量、压缩行业“水分”,促进制药企业由仿制药向创新药发展。

2018年12月6日,“4+7”带量采购在上海市天山路1800号6号楼开标。

带量采购的结果公布后,成都倍特制药的替诺福韦、南京正大天晴的恩替卡韦分别以96%和94%的降幅给医药行业带来了不小的恐慌,而其他中标药品价格的平均降幅也在60%左右,政策的野心和实力,在这个时候显露无疑。

其实“4+7”带量采购本身带来的杀伤力和影响力并不大。一方面只涉及31个品种,另一方面份额也只占全国采购量20%。但它却释放出了一个巨大的信号,中国的医药行业即将迎来颠覆性的变革。

在“4+7”带量采购及其引发的蝴蝶效应综合作用下,医药行业环境已经发生了深刻的变化,在打乱许多企业战略部署的同时,也让部分企业陷入了挑战与抉择。

对于未来,中国药企有一个共识:带量采购正在且一定会倒逼企业进行转型和创新。最终,市场必将引导创新药企业与仿制药企业分离。未来仿制药企业一定是手握几十个仿制药,在一致性评价、带量采购等一轮一轮的战场里厮杀出来,通过精益管理,提高质量,降低成本,赚取少量利润但是占领域大部分市场规模,成为仿制药行业的领导者,而熬不过去的企业将被自然淘汰。

另一方面,国家一直强调创新驱动,从“十一五”重大新药创制以来,在“十一五”“十二五”,到现在“十三五”期间,国家投入了大量的研发经费支持新药创新。

最近5年,国内的新药研发在重大疾病,如肿瘤等领域取得了重大突破。创新药研发的好消息不断,使得国家愿意以更大的力度引导企业向创新方向发展,而不再过度地支持仿制药无序发展。将过去通过仿制药赚取的利润补贴新药研发,我们已经培养了一批颇具潜力的“明星”制药企业。

虽然政府对创新药企进行的政策扶持和资金投入,使得我国创新药企业短时间内获得了迅速的成长,但与国际知名药企相比规模仍不占优势。以国内创新药龙头企业恒瑞医药为例,2018年公司研发投入为26.7亿元,占营收比15.33%,市值2706.90亿元;同期,国际制药巨头辉瑞的研发总投入则为80.06亿美元,占收入比14.9%,市值2332.39亿美元。两者巨大的差异更多源自于中美市场格局和研发环境的本质差异。

纵使新药产品各有千秋、技术千差万别,但发挥临床价值才是创新药研究的根本。近年来,我国政府为鼓励新药研发推出了一系列措施,如从严审评审批、一致性评价、MAH制度、临床试验默许制、医保支付改革等,切实提升了我国新药审批和上市速度。

但在新药科技成果转化的观念上,国内还有待提升:一是国内一些顶级医院因门诊量庞大,无暇顾及科研工作及成果转化;二是药企与科研机构之间由于观念、政策等方面的认知差异导致对接存在问题,新药研究推进缓慢。

在经历了缺医少药、仿药迅猛发展、新药初露头角之后,我国医药行业的发展已开始从量變逐量向质变转化。踩在这个历史节点上的每个企业,都如同站在十字路口,面对着抉择,是走创新药的道路,还是仿创结合,或是瞄准仿制药不放松,都是出路。不管哪一条路,坚持走下去,相信都会闯出黑暗,迎来黎明。

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